Què és un assaig clínic d’un medicament?

Un assaig clínic és un estudi experimental que es realitza amb  voluntaris sans o pacients amb malalties per valorar nous tractaments.
Permet obtenir la informació necessària per saber que aquests nous fàrmacs que s’estudien són segurs i efectius com a nous tractaments.

Primer es realitzen estudis preclínics  a nivell de laboratori, si es demostra la seva seguretat i eficàcia i efectivitat en la indicació que s’estudia, llavors  es duen a terme els assajos clínics.

Aquests permeten obtenir informació més significativa sobre l’efecte del medicament en la patologia, indicació o pacients indicats, tot valorant àmpliament la seguretat i eficàcia.

Quines fases té un  assaig clínic?:
Cada fàrmac nou ha de ser estudiat seguint quatre fases d’investigació:
• 
Fase I: És el primer cop que s’administra a persones. Es valora seguretat, efectes adversos i farmacocinètica (mode d’actuació, dosis eficaç, dosificació, via eliminació…)
 Fase II: Es realitza en un grup petit de pacients, valora si el tractament és eficaç i segur per una malaltia concreta.
• Fase III Es compara en un grup més gran de pacients si el tractament nou és superior al tractament estàndard.
• Fase IV: Un cop comercialitzat el fàrmac, s’intenta obtenir més informació sobre els beneficis i efectes adversos a llarg termini així com noves indicacions d’utilització.

Per què participar en un assaig clínic?
Molts cops els participants accepten perquè reconeixen la importància de la investigació mèdica,  principalment de fàrmacs, per tal d’ avançar en el coneixement mèdic. Hi ha pacients que participen perquè el tractament estàndar no els aporta millora i amb l’assaig poden “provar” una  opció  nova en fase experimental.

Per poder participar cada assaig clínic té els seus propis requisits d’entrada, se’n diuen criteris de selecció i d’inclusió. Dades d’edat, malalties concomitants, fàrmacs habituals, etc.
Aquestes dades permeten o no que un pacient pugui participar en un assaig clínic o no.

La participació és totalment voluntària i sempre cal que el pacient rebi informació detallada sobre en què consistirà l’estudi, els riscos i beneficis de l’estudi, els drets i obligacions… en un full que s’anomena: Consentiment informat del pacient. Aquest full cal que el pacient després de llegar-lo i entendre’l el signi i guardi una còpia en cas d’acceptar participar en un assaig clínic.
En qualsevol moment posterior un pacient pot abandonar l’estudi per pròpia voluntat sense cap tipus de penalització.

Són segurs els assajos clínics?
L’assaig queda autoritzat per l’Agència espanyola del medicament  i pel Ministeri de sanitat.
S’avalua i queda aprovat  per un Comitè Ètic d’Investigació Clínica (CEIC). El CEIC el formen professionals sanitaris i no sanitaris, amb l’objectiu de vigilar per  protecció dels drets, seguretat i  benestar dels participants en estudis d’investigació.

Els assajos es duen a terme segons la norma internacional de qualitat ètica i científica de bones pràctiques clíniques (BPC).
En ser tractaments experimentals, habitualment poden aportar més beneficis que els ja comercialitzats però també podrien ser no del tot eficaços i presentar en alguna ocasió algun efecte secundari que podria ser greu, per tant cal saber i conèixer realment informació completa de l’assaig abans de participar-hi.

Anuncis
Aquesta entrada s'ha publicat en Infermeria, Medicina de família i etiquetada amb , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , . Afegiu a les adreces d'interès l'enllaç permanent.

Deixa un comentari

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

Esteu comentant fent servir el compte WordPress.com. Log Out / Canvia )

Twitter picture

Esteu comentant fent servir el compte Twitter. Log Out / Canvia )

Facebook photo

Esteu comentant fent servir el compte Facebook. Log Out / Canvia )

Google+ photo

Esteu comentant fent servir el compte Google+. Log Out / Canvia )

Connecting to %s